Área de Monitoreo y Auditoría en Investigación Biomédica

Un monitor de ensayos clínicos, también conocido como "Clinical Research Associate" (CRA), es un profesional clave en la Investigación Clínica que desempeña un papel fundamental en la supervisión y gestión de los Ensayos Clínicos, corroborando que se realicen conforme a los requisitos éticos y normativos aplicables, garantizando así la protección de los derechos y el bienestar de los participantes.

Nuestros monitores son profesionales altamente capacitados en Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y están preparados para llevar a cabo esta labor en todo el país, prestando servicio tanto a patrocinadores locales como internacionales. Este equipo lleva a cabo un seguimiento periódico mediante visitas regulares al Centro de Investigación monitoreando que el ensayo clínico avance según lo previsto, revisando los plazos y los hitos establecidos en el protocolo del estudio, comprometiéndose a asegurar la precisión y coherencia en la recopilación de datos, lo cual es esencial para la validez científica de los estudios.

Uno de los principales objetivos del CRA es proteger los derechos y la seguridad de los voluntarios que participan en el estudio, así como garantizar que los datos obtenidos sean precisos, completos y verificables en los documentos fuentes. Esto incluye la verificación exhaustiva del cumplimiento del protocolo del estudio, las Buenas Prácticas Clínicas y las normativas vigentes tanto nacionales como internacionales según corresponda.

En cuanto a la documentación relacionada con el Trial Master File (TMF), realizamos una supervisión exhaustiva al inicio y al final del estudio. Se debe monitorear el 100% de los documentos del ensayo, que abarcan la historia clínica, resultados de laboratorio, registro de extracciones, los signos vitales, la alimentación, el Case Report Form (CRF), así como los registros de temperatura y humedad de conservación de la medicación. Además, es imperativo llevar un control riguroso sobre la planilla de recuento de la medicación durante el estudio, así como de la capacitación del personal involucrado en en Ensayo Clìnico y la delegación de tareas del mismo, el registro de aleatorización de los pacientes, la aprobación del Comité de Ética e incluir todos los registros relacionados con los participantes de la investigación y otros aspectos que indique el protocolo.

El CRA actúa como el profesional capacitado con la competencia clínica necesaria, designado por el patrocinante para encargarse del seguimiento directo de la realización del ensayo clínico. Su función es servir como vínculo entre el patrocinante y el investigador principal, facilitando la comunicación y asegurando que todos los aspectos del estudio se desarrollen con la máxima integridad y acorde a los estándares establecidos.